CEN/CENELEC: Europäische Normen für medizinische Geräte und Schutzausrüstungen frei zugänglich

Auf die dringende Bitte der EU-Kommission haben sich das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) in Zusammenarbeit mit allen ihren Mitgliedern bereit erklärt, eine Reihe von europäischen Normen für bestimmte medizinische Geräte und persönliche Schutzausrüstungen kostenlos zur Verfügung zu stellen. Diese Maßnahme wird sowohl Unternehmen aus der EU als auch aus Drittländern, die diese Artikel herstellen wollen, dabei helfen, die Produktion schnell zu starten und Produkte leichter auf dem Binnenmarkt zu platzieren und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten.

Der für den Binnenmarkt zuständige Kommissar Thierry Breton sagte heute (Montag): „Wir müssen gemeinsam mit Dringlichkeit, Solidarität und Mut handeln. Ich ermutige die Hersteller, die Produktion zu steigern und zu diversifizieren.“ Positive Beispiele seien Textil- und Schuhhersteller, die mit der Produktion von Masken und Schutzkleidung beginnen. Er werde alles tun, um ihre Bemühungen zu unterstützen. „Ich freue mich bekannt zu geben, dass CEN/CENELEC nach Kontakten mit der EU-Kommission zugestimmt hat, die Normen, die für die Produktion von Masken und anderen Schutzausrüstungen durch diese Unternehmen benötigt werden, frei zugänglich zu machen.“

Im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise arbeitet die Kommission mit der Industrie und den Mitgliedstaaten zusammen, um die Verfügbarkeit von Masken, Handschuhen, Kitteln und anderen medizinischen Hilfsmitteln zu maximieren. Zu den Bemühungen gehören die Steigerung der Produktion der bestehenden Hersteller, die Erleichterung von Importen und die Aktivierung alternativer Möglichkeiten zur Herstellung von Geräten.

Die heutige Vereinbarung hat sofortige Wirkung. Die 11 von CEN entwickelten und möglicherweise 3 weitere, gemeinsam mit ISO entwickelte Normen, die zur Verfügung gestellt werden, umfassen gängige Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Diese Initiative ergänzt die Empfehlung der Kommission zu den Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren, die den nationalen Stellen Leitlinien für die Zulassung von nicht CE-gekennzeichneter persönlicher Schutzausrüstung, die den erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsstandards entspricht, auf dem EU-Markt im Rahmen des Coronavirus bietet.

Wie der freie Zugang zu diesen Normen zur Steigerung der Produktion beiträgt

Der freie Zugang zu den nationalen Übernahmen dieser europäischen Normen hilft sowohl Unternehmen aus der EU als auch aus Drittländern, die ihre Produktionslinien umstellen, diese kritischen Artikel zur Verhinderung der Coronavirus-Pandemie schnell herzustellen. Die Anwendung der Normen wird es Unternehmen, die sie anwenden, ermöglichen, schneller Zugang zum Markt für solche grundlegenden medizinischen und Schutzausrüstungen zu erhalten und die Bedürftigen mit solchen medizinischen Geräten zu versorgen.

Normalerweise müssen die Normen in Übereinstimmung mit den Regeln des geistigen Eigentums erworben und verwendet werden, da das Urheberrecht an den Normen bei den Organisationen liegt, die die Normen entwickelt haben. Die Abweichung von diesem Geschäftsmodell ist eine starke europäische Antwort, die auf einem Gefühl der sozialen Verantwortung und Solidarität beruht, um das Problem des Mangels an Schutzausrüstung, das sich aus den Covid-19-Epidemien ergibt, zu lösen.

Die Normen stehen auf den Websites der nationalen CEN-Mitglieder zum kostenlosen Download zur Verfügung.

Hintergrund

Europäische Normen sind eine wesentliche Säule eines voll funktionierenden Binnenmarktes. Sie senken die Kosten, fördern die Innovation, gewährleisten die Interoperabilität zwischen verschiedenen Geräten und Diensten und erleichtern den Unternehmen den Marktzugang.

Zur Unterstützung der EU-Produktgesetzgebung kann die Kommission die Entwicklung harmonisierter europäischer Normen fordern, um den Herstellern die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen zu erleichtern. Sobald diese harmonisierten Normen vereinbart sind und im Amtsblatt der Europäischen Union in Bezug genommen werden, werden sie Teil des EU-Rechts und ermöglichen den Unternehmen einen einfachen und direkten Zugang zum Binnenmarkt für ihre Produkte, während sie gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit für die Verbraucher gewährleisten.

Auch die europäische Gesetzgebung für medizinische Geräte und persönliche Schutzausrüstung stützt sich auf harmonisierte Normen. In unserem gemeinsamen Bemühen, dem Ausbruch des Coronavirus zu begegnen, haben sich die Kommission und das Europäische Komitee für Normung (CEN) darauf geeinigt, eine Reihe harmonisierter Normen für wichtige Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken und Einweghandschuhe denjenigen Unternehmen frei zugänglich zu machen, die bereit sind, mit der Produktion dieser Artikel zu beginnen.

Auswirkungen der Coronakrise auf den Binnenmarkt

Welche Auswirkungen die Coronakrise auf den europäischen Binnenmarkt und die Industrie hat, erörterten am vergangenen Freitag die Exekutiv-Vizepräsidentin Margrethe Vestager und Kommissar Thierry Breton gemeinsam mit den zuständigen EU-Ministern in einer Videokonferenz. Dabei ging es um Erhöhung der Kapazität von Schutz- und medizinischer Ausrüstung, die Feststellung des Bedarfs in den jeweiligen Ländern und die besten Wege, damit die Ausrüstung diejenigen erreicht, die sie dringend benötigen.

Die Minister waren sich über die Bedeutung eines gut funktionierenden Binnenmarktes und die Notwendigkeit einer EU-Koordinierung einig. Sie erörterten innovative Lösungen, die von der Industrie vorgeschlagen wurden, um das Angebot an Schutz- und medizinischer Ausrüstung zu erhöhen (3D-Druck, Umwandlung der Textilproduktion in Masken, digitale Plattformen zur Verknüpfung von Produktionskapazität und Bedarf). Sie tauschten sich darüber aus, wie Unterbrechungen der Lieferkette vermieden und die wirtschaftlichen Auswirkungen des Ausbruchs auf die Unternehmen angegangen werden können.

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Daily News vom 23. März 2020