EuGH: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) muss dafür sorgen, dass bei den von ihr konsultierten Sachverständigen kein Interessenkonflikt vorliegt

EuGH, Urteil vom 14. 3. 2024 – Rs. C-291/22 P; Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) gegen Europäische Kommission; ECLI:EU:C:2024:228

1.      Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 2. März 2022, D & A Pharma/Kommission und EMA (T-556/20, EU:T:2022:111), wird – mit Ausnahme der Abweisung der Klage, soweit sie sich gegen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) richtete, als unzulässig – aufgehoben.

2.      Der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 6. Juli 2020, mit dem die beantragte Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Hopveus – Natriumoxybat nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in der durch die Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 geänderten Fassung verweigert wurde, wird für nichtig erklärt.

3.      Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

4.      Die Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) wird verurteilt, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durch das Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union entstandenen Kosten zu tragen.

5.      Die Europäische Kommission trägt neben ihren eigenen durch das Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union und durch das Rechtsmittelverfahren entstandenen Kosten die der Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) im Rahmen dieser beiden Verfahren entstandenen Kosten.

6.      Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) trägt ihre eigenen durch das Rechtsmittelverfahren entstandenen Kosten.

(Tenor)